盛夏的驕陽給神州大地帶來熾熱激情和無限生機。今年 6 月，杰毅生物喜訊不斷，繼全自動核酸檢測反應體系構建系統 NGSmaster?獲批二類證后，公司自主研發的病原微生物基因數據分析軟件 Gentellix 正式通過湖南省藥品監督管理局的審批，獲得二類醫療器械產品注冊證（湘械注準 20212211154）。這是推進杰毅 mNGS 本地化檢測解決方案大面積落地應用的又一加速器。

當前世界正邁入工業革命 4.0 階段，以 5G、人工智能、大數據、云計算、物聯網、區塊鏈等為代表的數智技術逐漸走向成熟，引領制造業再次升級，推動產業數字化轉型和發展。病原微生物基因數據分析軟件是杰毅生物自主開發的，專注于病原微生物測序應用領域的生物信息分析平臺。該系統集樣本管理、測序數據分析、解讀于一身，可通過大數據分析、自動化完成病原宏基因組測序（mNGS）下機數據的數據質控、物種序列比對和耐藥基因分析，精準、全面地對測到的病原體和耐藥基因進行智能化 AI 解讀，一鍵生成檢測報告。

本次獲批二類證的 Gentellix?實時分析系統是專門用于病原微生物基因大數據分析的軟件。經過多年潛心研發和應用實踐，杰毅生物領先開創 “邊測序邊分析” 技術，可實現病原微生物宏基因檢測數據的自動化實時質控和快速分析，測序結束即分析完成，顯著提高 mNGS 檢測時效性。2020 年新冠疫情在國內爆發之初，杰毅生物聯合阿里云、浙江省疾病控制中心共同研發的全基因組檢測分析平臺正式上線。該平臺基于杰毅病原微生物基因數據分析軟件加入阿里云的服務器和 AI 算法, 對疑似病例的病毒樣本進行全基因組序列分析比對, 有效防止 2019-nCoV 變異產生的漏檢, 大幅提高疑似病例的確診速度和準確率。

為了滿足客戶的多樣化需求，杰毅生物提供 mNGS 檢測本地化數據和云端數據 2 套解決方案:

mNGS 本地化數據解決方案:

將分析軟件落地在醫療機構，實現本地化數據分析，數據安全更有保障。

mNGS 云端數據解決方案：

無需安裝分析軟件，實現云端數據分析，人員設備零投入，功能升級更及時。

杰毅生物自創立之初就致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。獲批二類醫療器械產品注冊證是對杰毅堅持數智驅動智能制造發展路線的肯定。創新驅動發展，杰毅將持續投入創新科技的研究和應用轉化，為公共衛生防控、感染精準診療貢獻技術力量！

近日，杰毅生物與中國基因測序行業的頭部企業貝瑞基因簽訂戰略合作協議，雙方將共同推動宏基因組測序（mNGS）在中國病原微生物領域的臨床應用，賦能感染疾病精準診療平臺創新升級。

自創立以來，杰毅生物聚焦病原微生物分子診斷領域，融合創新的自動化、數字化、智能化技術，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。本次合作，杰毅生物基于自主研發的病原宏基因組一站式智能化解決方案和感染大數據 AI 分析系統，聯合貝瑞基因提供的新一代高通量測序儀、相關試劑及技術支持，在 “平戰結合” 的后疫情時期，擬在未來五年為 1000 家醫療機構搭建傳染病防控及感染性疾病精準診斷平臺。

2020 年，新型冠狀病毒全球施虐，整個世界發生了巨大變化。mNGS 技術不僅在新冠病毒鑒定及變異監控等公共衛生的防控中發揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案。作為國內新一代分子診斷技術創新企業，杰毅生物通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，已率先成功研發出全球領先的病原宏基因組一站式智能化產品解決方案，已積累了近 10 萬例宏基因組學大樣本數據，擁有超 30 項具有自主知識產權的技術成果，為阿里云在感染性疾病 AI 診斷的戰略合作伙伴，是唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司，已與中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬華山醫院、廣州呼吸健康研究院等國內頂級臨床機構建立了深入合作，共同開展臨床應用與醫學轉化研究。

為適應感染病原診斷 “快速、準確、高效” 的臨床需求，杰毅生物傾力打造產品+臨床檢測服務的業務發展模式。在 2021 年 6 月，公司自主研發的全自動核酸檢測反應體系構建系統和病原微生物基因數據分析軟件分別獲批二類醫療器械注冊證。作為此次合作內容的重要部分，杰毅生物攜手貝瑞基因，共同推動智能化 mNGS 檢測平臺在病原微生物領域的臨床應用轉化，未來將有望通過全國多地的交付中心及多渠道客戶網絡，解決時效性問題，實現快速反應，讓每位感染患者第一時間得到精準合理的診治。

貝瑞基因作為中國基因測序行業的頭部企業，專注于將基因測序技術在臨床的轉化與應用，自主研發了一系列核心技術，在儀器制造、DNA 文庫構建、生物信息分析等關鍵環節發揮了重要作用。與此同時，貝瑞基因 NextSeq CN500 測序儀于 2019 年獲國家藥監局批準成為通用型臨床 NGS 測序平臺，具有豐富的臨床轉化經驗。

面對日益增長的病原微生物檢測需求，杰毅生物與貝瑞基因將依托自身的技術、產品和平臺優勢，資源互補，聯手推動并引領中國感染性疾病進入精準診療時代。

關于杰毅生物：

杭州杰毅生物技術有限公司總部位于浙江杭州，是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術企業，致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進的分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。公司聚焦感染疾病精準醫療領域，布局多項核心專利技術，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術平臺。打造臨床檢測服務、儀器試劑、技術創新、基因大數據四大業務發展模式，搭建起了多層次，高品質的產品線及服務體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。

通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，杰毅生物率先成功研發出全球領先的病原宏基因組全自動智能化檢測產品解決方案，成為目前國內唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司，秉承 “創新檢驗未來” 的理念，杰毅生物立志成為感染疾病診斷領域技術革新和檢測應用的引領者，推動感染精準醫學時代的到來。

關于貝瑞基因：

貝瑞基因（股票代碼：SZ000710）成立于 2010 年 5 月，是一家致力于將基因檢測技術轉化為臨床應用的創新型生物科技公司。作為中國基因行業的先創企業，肩負 “用不斷創新的基因技術，服務社會，造福人類” 的使命。貝瑞基因不僅率先成功地把基因檢測技術作為一種必要的臨床篩查方法推廣到全國，同時，得到學術界和臨床專家的極大認可。公司視自主研發為發展的核心驅動力，希望為臨床提供更多、更精準的疾病篩查方法。

貝瑞基因總部設在北京，在多個城市建有醫學檢驗所，在杭州建有生產基地，并在香港成立子公司。市場網絡覆蓋國內 30 多個省市自治區、港澳臺，以及東南亞、中東、澳洲等海外市場，超過 4000 家醫療機構、科研機構、高等院校和企業使用貝瑞基因的整體解決方案。

2021 年 6 月，杰毅生物又添喜訊，其自主研發的全自動核酸檢測反應體系構建系統 NGSmaster?通過湖南省藥品監督管理局的審批，正式獲得二類醫療器械產品注冊證（湘械注準 20212220993）。這是杰毅生物病原分子診斷自動化產品開發和應用的重大突破。

現今感染性疾病發病率越來越高，隨之而來的疑難病原體感染發生率也逐漸增加，從而加大了臨床醫師診治的難度。隨著宏基因組測序技術不斷發展，為感染疾病臨床診斷開辟了新的機會，其快速的特性傳統的，為臨床。繁瑣的濕實驗流程導致 mNGS 檢測周期較長，且對實驗室空間、設備及操作人員需求較，限制了 mNGS 在醫療機構的本地化開展。

NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構建系統（專利號 CN106404508A, CN106754339A）是杰毅生物自主研發的 mNGS 自動化檢測設備，針對 mNGS 檢測周期長的局限性，將核酸提取、文庫構建等集中于一體化儀器內全完成，解決了手工、常規自動建庫帶來的人力、空間需求量大、檢測時間長等難題，是目前真正實現一站式自動化的儀器平臺。

NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構建系統具備以下優勢：

極速：2 小時完成核酸提取，文庫構建全流程

簡便：卡盒式檢測，一鍵式操作，自動化一站式完成核酸提取、文庫構建

靈活：四通道獨立空間，儀器可自由疊加，標本流水線式隨到隨檢

智能：一機多用，常規標本類型全覆蓋，可同時檢測

安全：體積小可置生物安全柜，保障生物安全

精準：獨立空間降低批內交叉污染風險，紫外消殺功能減少批間交叉污染風險，PCR free 建庫規避氣溶膠污染風險，確保檢測結果準確性。

基于該自動化平臺，杰毅生物構建了最快 13 小時內完成 “標本進、結果出” 的 mNGS 自動化檢測解決方案，讓 mNGS 檢測更快、更準、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期間，杰毅聯合華中科技大學同濟醫院醫學院、阿里云和因美納在武漢金銀潭醫院建立中國第一個本地化 mNGS 感染精準檢測中心，利用自動化 mNGS 檢測流程為 300 多名新冠重癥患者提供及時精準的診療，有效降低新冠重癥患者死亡率。2021 年 2 月，杰毅生物與中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科基于杰毅 mNGS 自動化檢測流程開展的驗證研究成果發表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究證實自動化流程對于提升 mNGS 檢測時效性、控制外源微生物污染等具有巨大優勢，對于實現 mNGS 在醫療機構的本地化開展具有里程碑意義。

杰毅生物自創立之初就致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。公司聚焦感染疾病精準醫療領域，布局多項核心專利技術，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術平臺。經過多年潛心研發和臨床應用實踐，在 mNGS 技術領域構建了自動化產品解決方案和臨床檢測服務相結合的業務模式，滿足臨床和感染疾病患者的多樣化需求，是當前全球范圍內為數不多的能夠提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司。

獲批二類證是全體杰毅人堅持自主研發，技術創新道路的重要見證，也是湖南省藥品監督管理局、湖南海路微生態健康產業園及各方合作伙伴們一路以來對杰毅的信任、扶持和共同努力的成果，我們真誠感謝長期以來關心和支持杰毅發展的各級單位、專家老師及合作伙伴。杰毅生物將堅守初心和使命，通過持續開發自動化、一體化、智能化的領先技術和產品為我國感染精準診療事業提供堅實的技術力量。