再創佳績 | 杰毅生物滿分通過新冠病毒核酸檢測室間質評！
邵逸夫醫院、浙大一院等 15 家醫院聯合杰毅生物發表定量宏基因組檢測（Q-mNGS）重大研究成果
近日，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院等 15 家醫院聯合杰毅生物開展的，針對肺部感染患者的定量宏基因組檢測多中心研究取得重要進展，研究成果正式發表于 《Journal of Infection》（2020 年影響因子 6.072）。論文第一作者為浙江大學附屬第一醫院呼吸內科周華主任和杰毅生物研發部歐陽川博士，通訊作者為浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院副院長、感染科主任俞云松教授和杰毅生物醫學部負責人劉超博士。
研究背景
病原宏基因組檢測（mNGS）是基于下一代測序技術（NGS）對標本中的核酸進行無差別的高通量測序，再與微生物基因序列數據庫比對分析，實現了非靶向的泛病原體檢測，具有靈敏度高、檢測周期短、不依賴培養等優點。但由于其無偏倚測序的特性，mNGS 獲得的信息中包括標本中的病原體和大量的人源宿主，進而影響了病原體的檢測敏感性。盡管去人源/去宿主技術可在一定程度上提高 mNGS 的敏感性，但同樣存在非特異性損失病原體的風險。
圖 1. 微生物序列數（PCR 建庫、PCR-free 建庫）與標本人源細胞數量成反比
本研究收集了浙江省 15 家醫院 205 名疑似肺炎且排除 RNA 病毒感染的患者入組，每位患者取肺泡灌洗液后分成兩份進行檢測（一份去人源，一份不去人源）。
肺炎患者 Q-mNGS 檢測
研究者設計并測試了 5 種不同長度和核苷酸序列（與任何已知生物的基因組無顯著同源性）作為內標分子（spike-in internal control，簡稱 spike），用來監測標本中人源與微生物核酸的載量。模擬實驗顯示，spike 序列數與投入量呈正相關，但與人源細胞數呈負相關。
圖 2. spike RPM 隨標本人源細胞數量的增加而降低
研究者在每個 BALF 標本中加入等量的 spike 1，繼而進行 mNGS 測序，并同時采用 AO/PI 雙熒光染色法進行有核細胞計數，以評估 spike 序列數與有核細胞計數之間的關聯。結果顯示， spike 序列數與細胞計數呈負相關，人源指數（H index）與細胞計數呈正相關，人源指數（H index）可以有效反應標本中人源核酸的含量。
圖 3. Spike 序列數，人源指數（H?index）與有核細胞計數的相關性分析
考慮到人源含量影響 mNGS 檢測敏感性，研究者對常規 mNGS（不去人源）和去人源后 mNGS 檢測（差異化裂解）進行對比。結果顯示，差異化裂解去人源會同時造成某些微生物序列數上升，某些微生物序列數下降，對細菌和分枝桿菌的富集作用較病毒和真菌更明顯。94.79% 的標本去人源前后的結果一致，但 8 例（8/205, 3.90%）標本在常規 mNGS 檢測時結果為陰性，而在去人源后 mNGS 檢測結果為陽性，其中包括 4 例結核分枝桿菌、2 例煙曲霉和 2 例白色念珠菌。去人源后造成損失的病原體主要為耶氏肺孢子菌（2 例，RPM 分別下降 7695.87 和 8397.47）。
圖 4. 入組標本的人源指數以及去人源對微生物序列數的影響
研究者對 mNGS 用于感染/非感染性疾病的診斷性能進行了分析，205 例患者中有 15 例（7.32%）為非感染性疾病，190 例為感染性疾病，其中 115 例（60.53%）發現了明確病原學依據。在 115 例患者中，mNGS 的陽性率為 93.04%（107/115），顯著高于臨床常規檢測（細菌、真菌培養，G/GM/GXM 試驗，抗酸染色，Xpert 等）的陽性率 49.57%（57/115）。mNGS 共為 123 例患者做出（60.00%）明確診斷，其中 64 例患者，mNGS 結果為唯一診斷依據，顯著多于常規檢測（8 例）。另外，研究發現 mNGS 陰性結果也有助于臨床排除感染，本研究通過 mNGS 明確非感染診斷 14 例（93.3%），包括間質性肺炎 6 例、肺癌 4 例、心臟衰竭 1 例、過敏性肺炎 1 例、慢阻肺（COPD）1 例和放射性肺炎 1 例。
圖 5. 入組患者檢測結果及臨床診斷結果
總結
mNGS 因其無偏倚、非靶向的特性，在鑒定疑難、危重、特殊感染方面相較常規病原學檢測方法具有顯著優勢，但標本中人源含量會影響 mNGS 對于病原體的檢測敏感性，而差異化裂解技術在提升微生物檢測性能的同時，也會造成一些微生物序列的減少、甚至丟失，因此需要仔細評估和謹慎執行，不建議對所有標本無差別使用。
Q-mNGS 原理解析
mNGS 對于病原體的檢測敏感性受標本中人源核酸含量影響，在相同測序數據量下，標本中人源核酸含量越高，mNGS 檢測到的人源序列就越多，即檢測到的病原體序列就越少，對于病原體的檢測敏感性就越差，甚至會導致漏檢或假陰性。
Q-mNGS 在對標本進行檢測前，在每份標本中加入等量的 spike，并與標本中其他核酸（人源核酸、病原體核酸）一起進行檢測，因此以 spike 序列信息作為參照，將人源和病原體核酸進行相對定量，獲得標本中真實的人源核酸和病原體核酸含量，以識別高人源下的假陰性和低人源下的真陰性，選擇性的對高人源標本進行去人源，提升檢測陽性率，同時降低去人源造成的病原體損失，還可以協助臨床進行病原體的載量監控和病程管理。
圖 6. Q-mNGS 通過 spike 定量人源和病原體核酸
杰毅生物完成數億元戰略投資，創新技術引領感染病原基因檢測賽道
近日，國內感染病原分子診斷技術創新引領者杭州杰毅生物技術有限公司（以下簡稱杰毅生物）完成數億元人民幣戰略投資。本輪融資由阿里巴巴、華泰紫金聯合領投，前海母基金、比鄰星創投等老股東持續加碼，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。本輪融資主要用于新產品研發與注冊報證，進一步推進全國商業化應用戰略等方面。
在新一代高通量測序技術的推動下，基因測序的應用領域迅速拓寬，市場規模快速增長，隨著新型冠狀病毒全球肆虐，病原宏基因組檢測（mNGS）技術不僅在新冠病毒鑒定及變異監控等公共衛生的防控中發揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案，成為繼 NIPT、腫瘤伴隨診斷之后最熱門的高通量測序藍海賽道。根據 2020 年中國衛生健康統計年鑒，2019 年全國感染相關門診患者超 2 億人次，使用抗生素的住院患者達到 1.16 億人次，其中全國每年新發下呼吸感染患者近 1000 萬、膿毒癥患者約 568 萬、新發腦膜炎患者約 85 萬、ICU 重癥監護患者超 250 萬，上述感染患者尤其是疑難、危重、特殊的感染患者急需 mNGS 檢測，市場容量潛力巨大。
作為國內感染病原分子診斷技術創新引領者，杰毅生物以 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療” 為愿景目標，通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，在產品技術方面解決了諸多行業痛點。公司擁有全球領先的一站式全自動化 mNGS 產品解決方案，將 mNGS 的應用場景由第三方實驗室帶到醫院，使 mNGS 檢測與患者 “零” 距離，徹底改變了 mNGS 的商業模式；公司在全國首推定量 mNGS 檢測項目，解決傳統 mNGS 只能定性無法定量的問題，實現了人源和病原體核酸的定量檢測，使得檢測結果更加精準；公司實現了行業最快的 TAT 檢測時間，并持續突破打造更快的交付速度，為患者與疾病的 “生命賽跑” 提供絕佳助力。杰毅生物也憑借強大的產品技術能力，成為了全國唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司。
在市場覆蓋方面，杰毅生物擁有全國最多、覆蓋最廣的 mNGS 檢測交付中心網絡。目前杰毅生物通過自建和與醫療機構聯合共建方式已在全國 17 個省市建立了區域 mNGS 檢測交付中心，服務網絡實現了中國內地所有省份的全覆蓋；公司已和中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬華山醫院、廣州呼吸健康研究院等國內頂級臨床機構建立了深入合作關系，并與多家區域內標桿醫院進行宏基因組學平臺建設，共同推動感染 mNGS 的臨床應用。
杰毅生物創始人、CEO 王珺博士表示，非常榮幸能夠獲得本輪投資機構的認可和支持，杰毅從創立之初就立志用自動化、一體化、智能化的方案來解決病原分子診斷所面臨的難題，直擊病原微生物檢測時效性不足的痛點，為臨床提供全場景化的病原分子診斷整體解決方案。對于過去一年蔓延極為迅速的新冠疫情來說，快速、精確地診斷顯得尤為重要，我們將不斷迭代自動化產品方案，并通過各個環節的創新以及與大數據、AI 算法的結合幫助醫生解決感染性病原體檢測 “快、準、全” 的世界性難題，對新發突發傳染病進行監控。疫情雖然為社會公共安全帶來挑戰，但也為感染性疾病的精準診療帶來機遇，隨著越來越多的專家共識的發表，行業規范和標準會逐漸形成，杰毅生物也將盡我們所能把分子診斷做得更簡單，讓病人能更快得到精準診治。
阿里巴巴集團投資部投資總監蘇志強先生表示，杰毅生物作為病原微生物分子診斷領域的頭部企業，始終致力于研發融合創新的自動化、數字化、智能化產品，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用，這樣的創新屬性是阿里十分看重的。杰毅生物還于 2020 年 2 月同阿里云簽訂了戰略合作協議，共同在感染性疾病領域研究開發 AI 診斷系統。未來我們將進一步與杰毅生物攜手，共享各自優勢資源，深化在病原微生物檢測、公共衛生防控的創新應用，聯手推動中國感染性疾病進入精準診療時代，惠及廣大病患。
華泰紫金董事總經理、大健康投資負責人張泉源先生表示，新冠疫情的爆發加速了臨床對重癥感染患者病原微生物宏基因組檢測的認知與需求，在這個新興的領域和賽道，杰毅生物作為開拓者，始終堅持技術創新，致力于解決行業痛點，我們高度看好公司創始團隊自成立以來對行業發展的判斷力以及高效的執行力和社會責任感，期待公司未來持續高速的發展，造福全球有需求的患者。
前海母基金董事總經理李勝男女士表示，我們非常看好病原體檢測的巨大市場潛力，認可管理團隊豐富的行業經驗和堅韌的創業家精神，在上一輪投資后更是欣喜的看到公司在產品、業務、團隊等各方面都取得了飛速的發展，所以我們果斷的繼續增持杰毅生物，堅信杰毅將成為中國感染性疾病基因檢測領域的領導者。
比鄰星創投合伙人李喆先生表示，傳統的感染性疾病病原體檢測技術有待革新，市場前景巨大，痛點明顯，杰毅生物快速成為感染病原分子診斷領域的創新引領者，在技術上持續創新改進，推出 mNGS 一站式全自動解決平臺，在實現業界最快 TAT 檢測時間后又首個實現定量 mNGS 檢測，同時實現了多個業績的里程碑，包括與頭部醫院臨床研究項目的開展，全國性實驗室網絡的建設，產品的升級與報證，研發管線的擴張等，我們十分認可杰毅在行業的領跑地位，愿持續助力公司發展。
浩悅資本合伙人李逸石博士表示，我們非常榮幸擔任杰毅生物本輪融資的獨家財務顧問。近幾年 mNGS 領域高速發展，臨床得到了越來越多的廣泛應用，隨著大數據、人工智能技術加速應用于臨床診斷領域，mNGS 在新發病原體鑒定、罕見重要病原體診斷和臨床大數據研究等方面將發揮至關重要的作用。杰毅生物是中國唯一能夠提供一站式、高時效系統解決方案的病原微生物檢測技術公司，團隊在過去一年展現出超強的執行力和持續創新能力，屬于國內市場的稀缺標的，我們看好杰毅生物的成長潛力，同時為與優秀企業共同成長而倍感榮幸。
關于杰毅生物
杭州杰毅生物技術有限公司總部位于浙江杭州，由貝瑞基因（SZ:000710）創始團隊成員王珺博士和迪安診斷（SZ:300244）原戰略投資板塊負責人、浙江大健康產業基金合伙人鐘杰先生共同發起成立，其以高通量測序（NGS）和基因編輯（CRISPR/Cas）為技術平臺，將基因檢測、大數據分析和人工智能等前沿技術融合創新，致力于 “讓每位感染患者第一時間得到精準診療”。
杰毅生物是阿里云計算在感染性疾病 AI 應用的戰略合作伙伴，全球基因測序領導者因美納（Illumina）在微生物組領域應用合作伙伴，國家傳染病醫學中心（復旦大學附屬華山醫院）戰略合作伙伴，為中國唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司，被業內評選為 “2020 未來醫療 100 強——分子診斷類 TOP20”、 “2020 中國醫療大健康創新企業 80 強”、 “中國最具前景分子診斷公司” 和 “杭州市準獨角獸企業” 等。公司將堅守 “創新檢驗未來” 的使命，引領分子診斷進入新時代。
關于阿里巴巴
阿里巴巴集團的使命是讓天下沒有難做的生意。旨在助力企業，幫助其變革營銷、銷售和經營的方式，提升其效率。為商家、品牌、零售商及其他企業提供技術基礎設施以及營銷平臺，幫助其借助新技術的力量與用戶和客戶進行互動，并更高效地經營。業務包括商業、云計算、數字媒體及娛樂以及創新業務。
關于華泰紫金
華泰紫金是華泰證券（601688.SH）旗下從事私募股權投資業務的全資子公司，依托華泰證券全業務鏈優勢，秉承 “與企業家共成長” 的投資理念，憑借豐富的金融與產業資源，為合作伙伴提供全方位的資本服務。公司注冊資本 60 億元，管理規模超 500 億元，旗下擁有 PE、M&A、FOF、產業等多支基金。華泰紫金堅持行業定位，以扎實的行業研究為基礎，深耕醫療健康、TMT 等戰略新興行業，積累了豐富的行業經驗與資源。
關于前海母基金
前海母基金于 2016 年創立規模 285 億人民幣，是目前國內規模最大的商業化募集母基金及領先的私募股權投資基金，以基金投資與直接股權投資為并重，由中國創投領軍人物靳海濤領銜的前海方舟資產管理有限公司管理。自前海母基金設立以來，累計投資直接/間接股權項目 1651 家，直接/間接投資企業境內外上市超過 67 家。
關于比鄰星創投
比鄰星創投是一家專注于創新醫療技術和顛覆性生物技術投資的專業機構，致力服務出類拔萃并具有巨大發展潛力的創新醫療科技企業。比鄰星創投由具有資深醫療產業背景的專業團隊管理和運營，團隊具有多元化和國際化的專業知識、職業背景與行業網絡，目前管理多只人民幣和美元基金。比鄰星創投建立了領先的醫療創業生態系統，助力被投企業對接優質臨床資源和產業資源，取得了令人矚目的經驗與成果。
關于浩悅資本
浩悅資本創立于 2014 年 1 月，致力于成為嫁接中國醫療事業與資本的橋梁。浩悅資本的研究領域和交易范圍覆蓋創新醫療器械、生物醫藥、IVD 與精準醫療、醫療服務和智慧醫療等多個細分領域。浩悅資本的團隊由深耕中國醫療健康領域多年的資深投資銀行家組成，長期密切追蹤醫療健康投資市場動態和投資趨勢，每周發布醫療健康投資周報和專題研究報告，以浩悅觀點解讀新政策和新前沿。
【永鑄質量基石】杰毅生物再次通過全國新冠病毒核酸檢測室間質評
國家衛生健康委臨床檢驗中心（NCCL）近日公布了 2021 年全國新型冠狀病毒德爾塔變異株核酸檢測室間質量評價/能力驗證結果報告。杰毅生物旗下杭州杰毅醫學檢驗實驗室的檢測結果與 NCCL 官方正式記入本次室間質量評價的結果完全一致，以優異的成績通過本次室間質評。標志著杰毅生物的新冠病毒檢測水平和實驗室質量管理水平再次得到官方認可。
當前，核酸檢測是判斷是否感染新冠病毒最科學的手段之一，也是常態化防控工作的重要保障。今年 5 月以來，德爾塔變異株引發我國廣州、瑞麗、南京、鄭州和廈門等地疫情，成為現階段我國境內主要的新型冠狀病毒流行毒株。全國新冠病毒德爾塔變異株核酸檢測室間質評是了解全國各新型冠狀病毒核酸檢測實驗室對德爾塔變異株的檢測質量，保證新冠病毒核酸檢測在疫情防控中的有效性的重要手段。杰毅生物持續關注新冠病毒變異情況，并根據疫情防控需要，研發精準、高效、更具針對性的新冠病毒核酸檢測等解決方案。其中，新冠病毒核酸快速檢測具備檢測速度提高、檢測設備一體化等特點，靈活適應當前疫情防控的需求，可以縮短發熱門診、急診等來源的樣本的檢測時間，從而縮短等待時間，幫助醫護人員提高確診效率，及時監測病情并進行干預治療。今年 4 月，杰毅生物滿分通過 2021 NCCL 新型冠狀病毒核酸快速檢測室間質量評價，證明了杰毅生物在新型冠狀病毒核酸快速檢測項目上的優秀能力。
捷報：杰毅生物通過 2021 年杭州市企業高新技術研發中心認定
近日，杭州市科技局發布 “關于認定 2021 年杭州市企業高新技術研究開發中心的通知”，經市科技局組織考察、專家評審和推薦，杭州杰毅生物技術有限公司申報的 “杰毅感染疾病分子診斷市級企業高新技術研究開發中心” 成功入選，正式被認定為 2021 年杭州市企業高新技術研發中心。
杭州市企業高新技術研究開發中心是指由市科技企業（包括農業科技企業）自主建設，并經市、區科技行政管理部門依條件審核認定，根據國家高新技術產業發展導向和依托企業創新發展需求，以企業為主體組織科技攻關、協同創新，開展新技術、新產品、新工藝研發，開展企業科技創新人才引進和培養，開展企業自主知識產權創造、運用、管理和保護；開展對外技術交流、合作和服務，突破企業創新發展的技術瓶頸，加速科技成果向現實生產力轉化，提高企業核心競爭力，具有相對獨立地位的科研開發實體或組織。
此次通過杭州市科技局的認定，代表了杰毅生物自主研發能力和技術創新水平再次獲得官方認可。杰毅生物是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術企業，聚焦感染疾病精準醫療領域，成功搭建了基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術平臺，通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，公司已率先成功研發出全球領先的病原宏基因組全自動智能化檢測產品解決方案，成為目前國內唯一一家提供病原宏基因組 Q-mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司。擁有近 40 項發明專利等自主知識產權。今年 6 月，公司自主研發的全自動核酸檢測反應體系構建系統 NGSmaster?、病原微生物基因數據分析軟件 Gentellix?陸續獲批二類醫療器械產品注冊證，進一步推進了感染病原精準診斷技術的自動化、智能化。
快訊| 浙江省藥品監督管理與產業發展研究會一行參觀調研杰毅生物
7 月 9 日，浙江省藥品監督管理局副局長、浙江省藥品監督管理與產業發展研究會會長陳智慧，研究會副會長、秘書長金輝，研究會副會長周翔，研究會醫療器械專家委員會主委、原浙江省醫療器械檢驗研究院院長何濤，浙江醫藥高等專科學校繼續教育學院院長沈燕麗、浙江省藥品監督管理局生產處吳悅等領導一行來到良渚生命科技小鎮考察，余杭區市場監管局黨組書記、局長謝德慶，杭州良渚新城管委會主任吳宏偉，副主任沈何剛陪同調研。當日上午，各級領導一行走訪參觀了杰毅生物，并開展了座談活動。
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陳會長一行在杰毅生物進行了走訪調研，實地查看了公司的實驗室和全新的辦公場所，了解基因測序自動化技術、新型分子檢測技術以及大健康產業的研發情況。陳會長針對企業的實際需求，提出了合理化建議，也為企業的未來發展提供了方向和思路。
走訪結束后，陳會長一行來到生命科技小鎮會議室參加座談，聽取良渚新城黨工委曾宏書記介紹了城區各部門對新型科技企業人才引進和培養等系列孵化政策及成果，吳宏偉主任介紹了良渚生命科技小鎮的概況和重點產業項目。
杭州杰毅生物技術有限公司 CEO 王珺博士出席本次會議。會上，王珺博士向來訪領導們介紹了杰毅生物創立至今人才引進、創新技術研發和市場拓展等各項公司發展情況。作為科技創新的新銳企業，公司重視科技人才引進和技術創新。核心團隊來自于基因測序領域領軍企業，研發人員占比 61%，杭州市 E 類高層次人才 6 名。公司專注于感染病原分子診斷領域，打造基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿基因檢測技術平臺，擁近 30 項核心技術專利，目前成功推出 mNGS 一站式自動化建庫的儀器平臺，成為全球范圍內為數不多的提供 mNGS 全自動檢測解決方案的公司。在支援新冠疫情重癥患者診療和疫情防控工作中，展現出堅實的 mNGS 技術實力。在政策扶持和推動下，杰毅已在國內十余個重要省市建立 mNGS 交付中心，未來將加速構建 mNGS 服務網絡，讓精準醫療的技術成果惠及每位感染患者。
陳會長對于企業現階段所取得的成果給予了充分的認可，并對企業人才培養和校企合作進行了深入分析。陳會長表示研究會已和浙江工業大學、浙江中醫藥大學、浙江大學藥學院等院校建立了合作，之后會搭建企業和學校信息互通的橋梁，為校企合作提供更多的機會，希望醫藥企業、地方政府、高校能有更深層次的交流和合作，共同推進浙江省生物醫藥產業新發展。
創新技術企業的飛速發展是校企地聯動，產學研融合的結果，在良渚新城管委會和生命科技小鎮的支持下，杰毅迎來了新的發展起點。我們相信通過地方政府、高校、企業等多方深入合作，將會為大健康產業發展注入源源不斷的力量。
杰毅生物與貝瑞基因達成戰略合作，賦能感染疾病精準診療平臺創新升級
近日，杰毅生物與中國基因測序行業的頭部企業貝瑞基因簽訂戰略合作協議，雙方將共同推動宏基因組測序（mNGS）在中國病原微生物領域的臨床應用，賦能感染疾病精準診療平臺創新升級。
自創立以來，杰毅生物聚焦病原微生物分子診斷領域，融合創新的自動化、數字化、智能化技術，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。本次合作，杰毅生物基于自主研發的病原宏基因組一站式智能化解決方案和感染大數據 AI 分析系統，聯合貝瑞基因提供的新一代高通量測序儀、相關試劑及技術支持，在 “平戰結合” 的后疫情時期，擬在未來五年為 1000 家醫療機構搭建傳染病防控及感染性疾病精準診斷平臺。
2020 年，新型冠狀病毒全球施虐，整個世界發生了巨大變化。mNGS 技術不僅在新冠病毒鑒定及變異監控等公共衛生的防控中發揮重要作用，也在逐漸成為全球臨床感染診斷的重要方案。作為國內新一代分子診斷技術創新企業，杰毅生物通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，已率先成功研發出全球領先的病原宏基因組一站式智能化產品解決方案，已積累了近 10 萬例宏基因組學大樣本數據，擁有超 30 項具有自主知識產權的技術成果，為阿里云在感染性疾病 AI 診斷的戰略合作伙伴，是唯一一家為新冠重癥患者提供本地化 mNGS 檢測的公司，已與中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬華山醫院、廣州呼吸健康研究院等國內頂級臨床機構建立了深入合作，共同開展臨床應用與醫學轉化研究。
為適應感染病原診斷 “快速、準確、高效” 的臨床需求，杰毅生物傾力打造產品+臨床檢測服務的業務發展模式。在 2021 年 6 月，公司自主研發的全自動核酸檢測反應體系構建系統和病原微生物基因數據分析軟件分別獲批二類醫療器械注冊證。作為此次合作內容的重要部分，杰毅生物攜手貝瑞基因，共同推動智能化 mNGS 檢測平臺在病原微生物領域的臨床應用轉化，未來將有望通過全國多地的交付中心及多渠道客戶網絡，解決時效性問題，實現快速反應，讓每位感染患者第一時間得到精準合理的診治。
貝瑞基因作為中國基因測序行業的頭部企業，專注于將基因測序技術在臨床的轉化與應用，自主研發了一系列核心技術，在儀器制造、DNA 文庫構建、生物信息分析等關鍵環節發揮了重要作用。與此同時，貝瑞基因 NextSeq CN500 測序儀于 2019 年獲國家藥監局批準成為通用型臨床 NGS 測序平臺，具有豐富的臨床轉化經驗。
面對日益增長的病原微生物檢測需求，杰毅生物與貝瑞基因將依托自身的技術、產品和平臺優勢，資源互補，聯手推動并引領中國感染性疾病進入精準診療時代。
關于杰毅生物：
杭州杰毅生物技術有限公司總部位于浙江杭州，是一家專注于感染性疾病分子診斷的高新技術企業，致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進的分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。公司聚焦感染疾病精準醫療領域，布局多項核心專利技術，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術平臺。打造臨床檢測服務、儀器試劑、技術創新、基因大數據四大業務發展模式，搭建起了多層次，高品質的產品線及服務體系，為臨床患者提供感染性疾病分子診斷的整體解決方案。
通過多年的潛心研發和臨床應用實踐，杰毅生物率先成功研發出全球領先的病原宏基因組全自動智能化檢測產品解決方案，成為目前國內唯一一家提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司，秉承 “創新檢驗未來” 的理念，杰毅生物立志成為感染疾病診斷領域技術革新和檢測應用的引領者，推動感染精準醫學時代的到來。
關于貝瑞基因：
貝瑞基因（股票代碼：SZ000710）成立于 2010 年 5 月，是一家致力于將基因檢測技術轉化為臨床應用的創新型生物科技公司。作為中國基因行業的先創企業，肩負 “用不斷創新的基因技術，服務社會，造福人類” 的使命。貝瑞基因不僅率先成功地把基因檢測技術作為一種必要的臨床篩查方法推廣到全國，同時，得到學術界和臨床專家的極大認可。公司視自主研發為發展的核心驅動力，希望為臨床提供更多、更精準的疾病篩查方法。
貝瑞基因總部設在北京，在多個城市建有醫學檢驗所，在杭州建有生產基地，并在香港成立子公司。市場網絡覆蓋國內 30 多個省市自治區、港澳臺，以及東南亞、中東、澳洲等海外市場，超過 4000 家醫療機構、科研機構、高等院校和企業使用貝瑞基因的整體解決方案。
再添喜訊！杰毅病原微生物基因數據分析軟件獲批二類醫療器械注冊證
盛夏的驕陽給神州大地帶來熾熱激情和無限生機。今年 6 月，杰毅生物喜訊不斷，繼全自動核酸檢測反應體系構建系統 NGSmaster?獲批二類證后，公司自主研發的病原微生物基因數據分析軟件 Gentellix 正式通過湖南省藥品監督管理局的審批，獲得二類醫療器械產品注冊證（湘械注準 20212211154）。這是推進杰毅 mNGS 本地化檢測解決方案大面積落地應用的又一加速器。
當前世界正邁入工業革命 4.0 階段，以 5G、人工智能、大數據、云計算、物聯網、區塊鏈等為代表的數智技術逐漸走向成熟，引領制造業再次升級，推動產業數字化轉型和發展。病原微生物基因數據分析軟件是杰毅生物自主開發的，專注于病原微生物測序應用領域的生物信息分析平臺。該系統集樣本管理、測序數據分析、解讀于一身，可通過大數據分析、自動化完成病原宏基因組測序（mNGS）下機數據的數據質控、物種序列比對和耐藥基因分析，精準、全面地對測到的病原體和耐藥基因進行智能化 AI 解讀，一鍵生成檢測報告。
本次獲批二類證的 Gentellix?實時分析系統是專門用于病原微生物基因大數據分析的軟件。經過多年潛心研發和應用實踐，杰毅生物領先開創 “邊測序邊分析” 技術，可實現病原微生物宏基因檢測數據的自動化實時質控和快速分析，測序結束即分析完成，顯著提高 mNGS 檢測時效性。2020 年新冠疫情在國內爆發之初，杰毅生物聯合阿里云、浙江省疾病控制中心共同研發的全基因組檢測分析平臺正式上線。該平臺基于杰毅病原微生物基因數據分析軟件加入阿里云的服務器和 AI 算法, 對疑似病例的病毒樣本進行全基因組序列分析比對, 有效防止 2019-nCoV 變異產生的漏檢, 大幅提高疑似病例的確診速度和準確率。
為了滿足客戶的多樣化需求，杰毅生物提供 mNGS 檢測本地化數據和云端數據 2 套解決方案:
mNGS 本地化數據解決方案:
將分析軟件落地在醫療機構，實現本地化數據分析，數據安全更有保障。
mNGS 云端數據解決方案：
無需安裝分析軟件，實現云端數據分析，人員設備零投入，功能升級更及時。
杰毅生物自創立之初就致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。獲批二類醫療器械產品注冊證是對杰毅堅持數智驅動智能制造發展路線的肯定。創新驅動發展，杰毅將持續投入創新科技的研究和應用轉化，為公共衛生防控、感染精準診療貢獻技術力量！
喜報: 杰毅全自動核酸檢測反應體系構建系統獲二類注冊證！
2021 年 6 月，杰毅生物又添喜訊，其自主研發的全自動核酸檢測反應體系構建系統 NGSmaster?通過湖南省藥品監督管理局的審批，正式獲得二類醫療器械產品注冊證（湘械注準 20212220993）。這是杰毅生物病原分子診斷自動化產品開發和應用的重大突破。
現今感染性疾病發病率越來越高，隨之而來的疑難病原體感染發生率也逐漸增加，從而加大了臨床醫師診治的難度。隨著宏基因組測序技術不斷發展，為感染疾病臨床診斷開辟了新的機會，其快速的特性傳統的，為臨床。繁瑣的濕實驗流程導致 mNGS 檢測周期較長，且對實驗室空間、設備及操作人員需求較，限制了 mNGS 在醫療機構的本地化開展。
NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構建系統（專利號 CN106404508A, CN106754339A）是杰毅生物自主研發的 mNGS 自動化檢測設備，針對 mNGS 檢測周期長的局限性，將核酸提取、文庫構建等集中于一體化儀器內全完成，解決了手工、常規自動建庫帶來的人力、空間需求量大、檢測時間長等難題，是目前真正實現一站式自動化的儀器平臺。
NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構建系統具備以下優勢：
極速：2 小時完成核酸提取，文庫構建全流程
簡便：卡盒式檢測，一鍵式操作，自動化一站式完成核酸提取、文庫構建
靈活：四通道獨立空間，儀器可自由疊加，標本流水線式隨到隨檢
智能：一機多用，常規標本類型全覆蓋，可同時檢測
安全：體積小可置生物安全柜，保障生物安全
精準：獨立空間降低批內交叉污染風險，紫外消殺功能減少批間交叉污染風險，PCR free 建庫規避氣溶膠污染風險，確保檢測結果準確性。
基于該自動化平臺，杰毅生物構建了最快 13 小時內完成 “標本進、結果出” 的 mNGS 自動化檢測解決方案，讓 mNGS 檢測更快、更準、更方便。在 2020 年 3 月新冠肺炎疫情期間，杰毅聯合華中科技大學同濟醫院醫學院、阿里云和因美納在武漢金銀潭醫院建立中國第一個本地化 mNGS 感染精準檢測中心，利用自動化 mNGS 檢測流程為 300 多名新冠重癥患者提供及時精準的診療，有效降低新冠重癥患者死亡率。2021 年 2 月，杰毅生物與中山大學孫逸仙紀念醫院檢驗科基于杰毅 mNGS 自動化檢測流程開展的驗證研究成果發表于 《Journal of Applied Microbiology》。研究證實自動化流程對于提升 mNGS 檢測時效性、控制外源微生物污染等具有巨大優勢，對于實現 mNGS 在醫療機構的本地化開展具有里程碑意義。
杰毅生物自創立之初就致力于將數據驅動與產品創新相結合，開拓先進分子診斷技術在感染性疾病等人類健康領域的應用。公司聚焦感染疾病精準醫療領域，布局多項核心專利技術，已形成基因編輯（CRISPR/Cas）和高通量測序（NGS）兩大前沿技術平臺。經過多年潛心研發和臨床應用實踐，在 mNGS 技術領域構建了自動化產品解決方案和臨床檢測服務相結合的業務模式，滿足臨床和感染疾病患者的多樣化需求，是當前全球范圍內為數不多的能夠提供病原宏基因組 mNGS 全自動檢測產品解決方案的公司。
獲批二類證是全體杰毅人堅持自主研發，技術創新道路的重要見證，也是湖南省藥品監督管理局、湖南海路微生態健康產業園及各方合作伙伴們一路以來對杰毅的信任、扶持和共同努力的成果，我們真誠感謝長期以來關心和支持杰毅發展的各級單位、專家老師及合作伙伴。杰毅生物將堅守初心和使命，通過持續開發自動化、一體化、智能化的領先技術和產品為我國感染精準診療事業提供堅實的技術力量。
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