目前，mNGS 的國內 LDT 模式還未形成系統性的管理規范和監管細則，在具體的檢測技術層面上存在標準化程度低、檢測結果差異大、質量控制體系不完善等問題。2023 年 7 月 1 日，由中國藥師協會，中國醫學裝備協會檢驗醫學分會，中華醫學會細菌感染與耐藥防治分會共同主辦，杭州杰毅生物技術有限公司獨家支持的《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規范專家共識》（以下簡稱《共識》）發布會在第八屆細菌耐藥監測大會會議期間順利召開。

本次發布會由國家衛生健康委合理用藥專家委員會劉曉琳主任擔任主持。劉曉琳教授表示該共識是首部針對病原宏基因組高通量測序（mNGS）在 LDT 規范化應用的專家共識，從籌備至今歷時一年多，即將在中華醫學雜志發表。該共識匯總了 34 位包括檢驗、臨床、疾控在內的三大領域專家意見，對流程搭建、性能確認，臨床驗證，質量控制等 LDT 全流程提出了具體要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實施路徑提供了可參考的方案。

隨后，共識編委會專家代表中國醫學科學院北京協和醫院徐英春教授、復旦大學附屬華山醫院王明貴教授、中國醫學科學院北京協和醫院楊啟文教授、同濟大學附屬東方醫院吳文娟教授、國家衛生健康委臨檢中心胡繼紅教授、中國科技大學附屬第一醫院馬筱玲教授、中國人民解放軍總醫院羅燕萍教授以及杭州杰毅生物技術有限公司王珺博士共同出席了發布儀式。

嘉賓致辭

首先，由中國醫學科學院北京協和醫院徐英春教授發表致辭，徐英春教授表示，mNGS 技術科學合理的運用是提升感染性疾病診斷能力的重要手段，特別是對于新發、突發、疑難以及罕見病原體的診斷具有重要意義，同時表示推進臨床適宜新技術的規范化發展和應用是自身協同發展的標志，也是老百姓的福音。

接著，復旦大學附屬華山醫院王明貴教授發表致辭，王明貴教授在致辭中表示 mNGS 作為一項新興的技術，已在臨床得到了廣泛的認可和應用，并且隨著技術應用的不斷深入，在臨床診斷的價值也在逐步擴大，不斷推動著 mNGS 技術的發展和合理化應用需求。希望此次共識的發布，能進一步促進 mNGS 技術的規范化管理和標準化建設。

最后劉曉琳主任邀請共識支持單位杭州杰毅生物技術有限公司 CEO 王珺博士發表致辭，王珺博士表示杰毅生物作為一家致力于病原分子診斷的公司，希望通過自主創新的技術和產品為感染診斷提供有效技術手段，因此非常有幸參與了此次共識編寫的支持工作，并有機會與共識編寫的各位專家展開深入的交流與學習，推動創新技術與臨床應用需求不斷融合和規范化發展，希望 mNGS LDT 共識的發布可以作為這項創新技術在臨床合理應用的新起點。

共識解讀

共識主編楊啟文教授對共識撰寫的背景和內容進行了詳細的闡述。楊啟文教授表示目前國家正積極推動實驗室自建檢測方法（LDT）試點工作的開展，從臨床應用需求出發，推進適宜新技術向臨床合理應用的快速轉化是多方的迫切需求。mNGS 作為臨床高度認可的病原診斷技術，以 LDT 形式規范化地開展，既服務于臨床，又保證了檢測質量。接著楊啟文教授以 mNGS-LDT 的流程搭建為出發點，從實驗室布局建設、干濕實驗流程搭建、性能確認、質量控制、報告審核等方面進行了詳細的講解。

最后，同濟大學附屬東方醫院吳文娟教授在發布會總結中表示，《共識》完善了 mNGS 實驗室落地的細節，對于 mNGS LDT 規范化開展具有實際的指導意義。后續編委會專家將結合臨床實際案例，以巡講會的形式幫助大家深入理解和運用共識，敬請期待！

杰毅自動化 mNGS LDT 整體解決方案

針對 mNGS 項目臨床落地的痛點，杰毅生物提供了一套完整的 Q-mNGS?3.0 自動化解決方案，將樣本振蕩破碎儀、NGSmaster?全自動核酸檢測反應體系構建系統和病原基因數據分析系統等關鍵儀器、試劑及軟件進行有機整合，配合 Illumina 高通量測序儀，有力地支持 mNGS 項目在醫療及科研機構本地化開展，能在 13 小時內完成從標本核酸提取、文庫構建、文庫純化到出具檢測報告的整個流程，無偏倚的提供受檢標本內所有病原體信息。