3 月 22-26 日，備受矚目的臨床微生物專業(yè)人員細(xì)菌真菌感染診斷能力提升項(xiàng)目（培微計(jì)劃）第八期理論學(xué)習(xí)班在廣西南寧如期舉行。來(lái)自全國(guó)臨床檢驗(yàn)微生物領(lǐng)域的眾多專家和 300+骨干學(xué)員齊聚，開(kāi)啟了對(duì)感染病診治、抗菌藥物合理應(yīng)用、院感防控的學(xué)習(xí)和研討之旅。近年來(lái)，病原宏基因檢測(cè)（mNGS）技術(shù)已成為感染性疾病診療的重要工具，提供可用于患者診斷、治療方案制定的關(guān)鍵信息，助力抗菌藥物合理應(yīng)用，是實(shí)現(xiàn)” 精準(zhǔn)醫(yī)療” 的關(guān)鍵技術(shù)手段。隨著技術(shù)應(yīng)用的不斷深入，推動(dòng) mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應(yīng)用成為了國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)的目標(biāo)。
3 月 22 日晚，以 “賦能精準(zhǔn)診療，助力本地化落地” 為主題的杰毅自動(dòng)化 mNGS 專題會(huì)在培微計(jì)劃上圓滿舉辦。本次專題會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)劉曉琳主任和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院倪語(yǔ)星教授共同擔(dān)任大會(huì)主席，中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院馬筱玲教授擔(dān)任演講嘉賓，同時(shí)延續(xù)上一期的 “高峰對(duì)話” 環(huán)節(jié)，倪語(yǔ)星教授，馬筱玲教授，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院羅燕萍教授，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院孫自鏞教授及杰毅生物創(chuàng)始人 CEO 王珺博士就 LDT 模式下如何推動(dòng) mNGS 本地化規(guī)范化建設(shè)相關(guān)問(wèn)題深入探討。
大會(huì)主席劉曉琳主任在開(kāi)場(chǎng)致辭中表示，細(xì)菌耐藥已成為當(dāng)前全球公共領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，尤其是多重耐藥細(xì)菌引起的感染，給臨床治療帶來(lái)很大的困難，提高住院患者抗菌藥物治療前病原學(xué)送檢率是國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全重點(diǎn)改進(jìn)的目標(biāo)，也是有效預(yù)防細(xì)菌耐藥的重要措施，杰毅是一家感染性疾病分子診斷創(chuàng)新科技企業(yè)，服務(wù)于感染性疾病的快速診斷。雙方共同組織此次專題會(huì)，旨在推進(jìn) mNGS 技術(shù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化落地。
倪語(yǔ)星教授在致辭中表示微生物工作者不可避免的會(huì)迎來(lái)自動(dòng)化、分子化、智能化、信息化時(shí)代，所以在堅(jiān)持做好傳統(tǒng)技術(shù)的同時(shí)，也要學(xué)習(xí)和了解新技術(shù)，讓新的技術(shù)和傳統(tǒng)的技術(shù)互補(bǔ)，更好的為臨床服務(wù)。
馬筱玲教授在主題分享中介紹了 mNGS 技術(shù)應(yīng)用的新進(jìn)展，認(rèn)為傳統(tǒng)的 mNGS 檢測(cè)在本地化應(yīng)用中仍存在多種問(wèn)題，比如 mNGS 的準(zhǔn)確性極易受多種關(guān)鍵因素影響，容易導(dǎo)致假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果，而造成假陰性結(jié)果的原因復(fù)雜，是困擾臨床應(yīng)用的重要原因。杰毅生物從臨床應(yīng)用需求出發(fā)，通過(guò)正向廣譜富集和 PCR-Free 建庫(kù)等創(chuàng)新技術(shù)策略，可以有效的提升 mNGS 的檢測(cè)性能，同時(shí),DNA 和 RNA 同流程檢測(cè)的實(shí)現(xiàn)，自動(dòng)化的操作流程以及定量的策略也為 mNGS 的本地化規(guī)范化應(yīng)用提供了助力。最后，馬院長(zhǎng)分享了當(dāng)前國(guó)家對(duì)于 LDT 試點(diǎn)的相關(guān)政策，指出 mNGS 屬于當(dāng)前 LDT 試點(diǎn)的范圍，是臨床認(rèn)可的輔助感染精準(zhǔn)診斷的重要手段。
在本次大會(huì)的高峰對(duì)話環(huán)節(jié)，嘉賓們就 LDT 對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的價(jià)值體現(xiàn)、試點(diǎn)政策對(duì)本地化規(guī)劃建設(shè)及未來(lái)發(fā)展的影響以及 LDT 試點(diǎn)模式下，醫(yī)院和技術(shù)企業(yè)的合作等熱點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)對(duì)話。倪語(yǔ)星教授表示在現(xiàn)有的產(chǎn)品準(zhǔn)入模式下，醫(yī)院想引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)是一件非常困難的事，一定程度上制約了相關(guān)學(xué)科的發(fā)展，LDT 模式的出現(xiàn)，為新技術(shù)的引進(jìn)和實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用創(chuàng)造了有利條件。羅燕萍教授認(rèn)為 LDT 政策的出臺(tái)特別符合當(dāng)前國(guó)家發(fā)展的方向，一方面，mNGS 在臨床應(yīng)用需求的提升進(jìn)一步的推動(dòng)了 LDT 政策的實(shí)施，另一方面，政策的出臺(tái)也為 mNGS 的本地化提供了法規(guī)參考。期望未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推動(dòng)技術(shù)更好的實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值。馬筱玲教授從三個(gè)方面介紹了目前政府對(duì)于 LDT 政策的重視原因，一是可以滿足臨床對(duì)于特殊疾病的診治需求，另一方面，IVD 企業(yè)的發(fā)展也是國(guó)家發(fā)展的重要戰(zhàn)略支柱，自主化的檢驗(yàn)產(chǎn)品發(fā)展有利于經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，需要政府監(jiān)管部門(mén)協(xié)同專家共同推進(jìn)，此外，也擔(dān)心 LDT 全面放開(kāi)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，分享了目前安徽省做的一些推進(jìn)工作，認(rèn)為 LDT 政策的實(shí)施將 mNGS 從無(wú)監(jiān)管的狀態(tài)正式推進(jìn)到了規(guī)范化管理的狀態(tài)。期望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)可以形成正向反饋的雙向合作模式，共同推進(jìn)技術(shù)可持續(xù)發(fā)展。孫自鏞教授結(jié)合自己在 mNGS 檢測(cè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，分享了對(duì) LDT 定義的深刻理解，認(rèn)為 LDT 實(shí)際是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程，核心和挑戰(zhàn)在于實(shí)驗(yàn)室如何做性能確認(rèn)，從對(duì)不同病原體的種類驗(yàn)證范圍，臨床評(píng)估等方面提供了非常具體可參考的建議，表示 LDT 是推進(jìn)精準(zhǔn)診斷非常好的模式，但需要規(guī)范化作為實(shí)施前提并以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性為最終目的。分享了當(dāng)前 LDT 在具體實(shí)施層面上和美國(guó)的一些差異，相信未來(lái) LDT 會(huì)更好的落地。同時(shí)提出技術(shù)和服務(wù)支撐的及時(shí)響應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)合作的需求和重要保障。胡付品教授強(qiáng)調(diào) LDT 一定是臨床需要，政策的出臺(tái)有利于推進(jìn)技術(shù)的合規(guī)化發(fā)展，同時(shí)表示非常看好 mNGS 檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，認(rèn)為 mNGS LDT 模式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)企業(yè)實(shí)現(xiàn)深度合作的適宜項(xiàng)目平臺(tái)和途徑。期望未來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)企業(yè)的合作可以更好的推進(jìn)，建立標(biāo)準(zhǔn)化、健康化的合作模式。精耕技術(shù)創(chuàng)新，賦能感染精準(zhǔn)診療，杰毅生物將持續(xù)積極探索 mNGS LDT 的具體落地形式，推動(dòng) mNGS 有序發(fā)展、規(guī)范管理及合理應(yīng)用！ 
